| 醫(yī)藥網(wǎng)7月25日訊 開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作，全面提高仿制藥質(zhì)量是《****藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務(wù)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，****基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價�；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自****品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。
浙江京新藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“京新藥業(yè)”）是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司，是****重點************，設(shè)有******企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、浙江省企業(yè)研究院和院士專家工作站，并長期和多家**** 藥品科研機構(gòu)及****高校合作，擁有較強的科研技術(shù)力量，公司秉承“京新藥，精心造”的質(zhì)量理念，已全面通過新版 GMP認(rèn)證，固體制劑生產(chǎn)線率先于2006年通過了德國GMP認(rèn)證。
在本次一致性評價工作中，京新藥業(yè)品種規(guī)格數(shù)量居浙江省 醫(yī)藥企業(yè)前列，列入****基本藥物目錄（2012年版）的有17個品種22個批準(zhǔn)文號，其他口服固體仿制藥還有30個品種45個批準(zhǔn)文號。
無論是原料藥向制劑轉(zhuǎn)型升級還是制劑國際化，京新藥業(yè)在意識和行動上都快人一步，十年砥礪前行也嘗到了甜頭。作為這幾個關(guān)鍵轉(zhuǎn)型的主要設(shè)計者和見證者，京新藥業(yè)研究院院長金志平認(rèn)為，一致性評價工作是挑戰(zhàn)更是機遇，通過****選擇合適的評價品種，盡早開展試驗，系統(tǒng)控制風(fēng)險，完全可以在競爭中取得先機，甚至可以“彎道超車”，進一步增強參與國際化競爭的能力。
與大多數(shù)企業(yè)長時間處于觀望狀態(tài)不同，京新藥業(yè)去年底即成立一致性評價研究中心和專職的QA部門，由公司副總經(jīng)理親自掛帥，對重點品種優(yōu)先評價。公司將整個工作分解為參比制劑備案和 采購、藥學(xué)研究、穩(wěn)定性試驗、BE備案及研究、申報資料整理與上報等階段，預(yù)估時間為16～24個月。按照這個時間進度科學(xué)決策，制定了重點品種詳細(xì)的開發(fā)計劃，建立研發(fā)、生產(chǎn)、市場部聯(lián)動機制，重點推進，保證在2018年前完成。
雖然一致性評價存在參比制劑如何選擇、改劑型品種如何評價、BE豁免條件、BE資源嚴(yán)重不足等諸多法律和實際操作上的問題。但科學(xué)性是貫穿整個決策過程的邏輯考量，通過整合和利用外部資源可解決實際操作上的問題。仿制藥一般在國外有過相關(guān)研究，很好地借鑒或橋接國外的研究資源和研究結(jié)果、選擇合適的CRO公司、合適的時機進行預(yù)BE等可以推進此項工作的開展。
公司也看到一致性評價政策上升到****層面，以及結(jié)合供給側(cè)改革，一致性評價對產(chǎn)業(yè)格局的影響絕不只是現(xiàn)在這289個品種，將會對正在開展的仿制藥研發(fā)、創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)生更深層次的影響。唯有采用藥物評價安全、有效、科學(xué)、合規(guī)的****統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加強體系建設(shè)，積極應(yīng)對，借一致性評價之機，對在產(chǎn)、在研品種進行“二次開發(fā)”，才能實現(xiàn)公司的二次騰飛。 |
